专业要求:医学类;
学历要求:大专及以上
工作经验:2-8 年
薪资待遇:8000-10000 月薪
招聘人数:1
招聘对象: 社会人才
2.制定产品注册计划,并跟踪实施进度。
3.参与注册检验、临床试验、体系考核及注册申报等各项工作。
4.参与产品注册标准、说明书、技术文件等注册资料的编制。
5.协调产品和公司运作体系的质量审核。
6.参与开发、评估和执行新产品的质量控制标准。
7.主持不合格品的评价和处置。8.与供应商协调相关的原料质量问题。
9.协助新产品注册及老产品重新注册相关工作。
10.协助总经理与药监等其他相关部门沟通,完成相关工作。
11.开展公司日常的验证工作和计量工作。
12.及时获取最新的医疗器械相关法律法规,并协助总经理进行法律法规的宣贯工作。
13.翻译统筹国内外技术文件资料。
14.完成公司交办的其他工作任务。
任职资格:1、应当具有医学、医学检验学、电子信息、生物化学、微生物学、免疫学等专业本科及以上学历。2.从事过医疗器械质量管理工作的,熟练掌握ISO13485,ISO9001体系文件,掌握GMP质量管理规范,有两年以上工厂现场管理工作经验且有内审员资格证者优先;
3.熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准,良好的沟通能力和协调能力;
4.熟悉国家医疗器械等注册的相关法规、条例及注册流程,能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理、上报等工作,并能够跟踪注册进程,解决申报过程中遇到的问题。
5、英语CET-4级以上,具有较强的沟通能力和良好的英文听说读写能力。
6、工作踏实认真,具有较高的团队合作精神,能够承受一定的工作压力。
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工作地区: 深圳市 学历要求:本科及以上性别要求:
工作经验:1-3 年薪资待遇:12000-20000 月薪招聘人数: 若干
公司性质:公司规模:100 - 499人所属行业:制药|生物工程、医疗、护理、保健、卫生..
职位描述:
1、负责医疗器械的国内及国际市场准入法规调研,为产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以帮助和指导;
我要投递简历
2、负责公司医疗器械产品国内、国际注册申报,根据项目情况,合理规划产品注册申报计划并策划注册路径,确保注册工作的顺利实施;
3、负责根据注册申报的项目要求与国内、国际监管部门、咨询机构等进行沟通联系,并组织相关部门对产品注册申报资料的撰写、整理、审核,及时有效的解决监管部门提出的问题; [详情]
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工作地区: 深圳市 学历要求:本科及以上性别要求:不限
工作经验:1年以下薪资待遇:5000-8000 月薪招聘人数: 若干
公司性质:民营企业公司规模:50 - 99人所属行业:制药|生物工程、医疗、护理、保健、卫生..
职位描述:
1、负责医疗器械质量管理工作,有效行使质量监督管理职能。
我要投递简历
2、负责质量体系文件的制定、完善和更新,收集并贯彻、执行国家有关医疗器械管理的法律法规和各项通知要求。
3、坚持质量原则,拒绝不合格产品入库,有效行使否决权;在规定的时间和场所,按法定标准和质量验收规程细则对购进生产配件及材料、销售退回产品逐批进行验收,并将验收及检验报告整理归档。 [详情]