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专业要求:医学类;

学历要求:本科及以上

工作经验:4-10 年

薪资待遇:7000-12000 月薪

招聘人数:1

招聘对象: 社会人才

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更新日期:2019-11-28

有效期:长期有效

年龄要求: 25-35

外语要求: 英语

提供食宿:面议

工作地点: 广东-深圳市-南山区

职位描述:
岗位工作职责:
1.主要负责仿制药的国际注册申报(包括:美国的ANDA,欧洲的MAA,以及其它国家的药品申报等);
2.负责与仿制药国际注册申报相关的药政管理工作(包括:FDA电子注册;SMF编辑、药政当局和客户沟通等);
3.已申报的药品注册管理(包括:补充申请;注册年报;GMP现场审计跟踪等)

任职要求:
1.本科以上学历;药学相关专业;良好的英语沟通能力;
2.具有从事欧美仿制药,药品国际注册4年以上的工作经验;
3.熟悉FDA和欧盟的药品国际注册法规,有操作过FDA的电子注册系统和编辑过电子注册文件者佳。
深圳翰宇药业股份有限公司(原名:深圳市翰宇药业有限公司,简称为:翰宇药业)是专业从事研究开发和生产多肽药物的国家级高新技术企业,位于深圳市高新区翰宇生物园,建有国内惟一的省级多肽药物工程技术研发中心及国家高技术多肽药物产业化基地;承担了包括国家“863”计划、国家“十五”、“十一五”重大科技专项、国家火炬计划、国家高技术产业化示范工程在内的20多项重大科研及产业化项目。 翰宇药业以“天下之道、仁心为药”作为企业精神,严格按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求,采用先进的管理模式进行药品生产和质量控制,被中国药品生物制品检定所指定为标准品原料的提供单位。以科技为动力,吸引了一批包括留美博士后、博士在内的高学历、高素质、高水平的精英。多肽技术研发人员占企业全员的30%以上,并与国内外30多家科研院所建立了友好、紧密的合作关系。现获得国家新药证书7个、新药临床试验批件5个,药品注册批件40多个。自主科技创新推动了企业快速发展,近三年来,公司年销售收入、利税等经济指标成倍增长,2007年,公司入选为“中国最具成长性科技型企业100强”,获得了“深圳市科技创新奖”。2008年,与软银赛富亚洲投资基金、深圳市创新投资集团战略合作,实现了国内外著名投资机构与国内多肽制药产业的“强强联合”;被评为“2008德勤中国高科技、高成长50强”企业、并获得“深圳市科技创新奖”、“深圳市自主创新行业龙头企业”等称号。“2009年,获得清科--最具投资价值企业50强”企业、“南山区领军企业”、“深圳知名品牌”企业、“国家级高新技术企业。 2011年4月7日,翰宇药业首次公开发行股票上市仪式在深圳证券交易所隆重举行,这也标志着翰宇药业开启了资本市场的新里程,成为国内合成多肽第一股(股票代码:******)。 翰宇药业拥有目前国际上最先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统,以多肽药物为主的制剂和原料药品种40多个,注射用更昔洛韦等产品销往全国各地。部分产品具备了美国FDA多肽原料药的DMF认证,将成为国内生产多肽药品首家进入美国市场的企业,而且,美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市上的代理商。在此基础上,翰宇药业将开发更多、更好、更有持续发展的后续产品造福于患者。

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